कोविड टेस्टिंग बढ़ाने के लिए भारत 5 काम कर सकता है

द्वारा: अनु आचार्य
सीईओ, मैपमाईजीनोम इंडिया लिमिटेड

यह लेख मूल रूप से ABLE (एसोसिएशन ऑफ बायोटेक लेड एंटरप्राइजेज) के लिए लिखा गया था और http://ableindia.in/news/details/742 पर प्रकाशित हुआ था।

कोविड हमारे जीवनकाल में पहले जैसी महामारी नहीं है, इसमें सरकार द्वारा त्वरित हस्तक्षेप की आवश्यकता है और यह हमारे नवोन्मेषकों के लिए कुछ नया करने और सरकार के लिए परीक्षण की पूरी श्रृंखला के लिए आंतरिक क्षमता को प्रमाणित करने और बनाने के लिए एक स्पष्ट आह्वान भी है। किसी भी रूढ़िवादी अनुमान के अनुसार, हमें अगले वर्ष में वैक्सीन या इलाज की खोज होने से पहले न्यूनतम 1-2% आबादी (15-30 मिलियन परीक्षण) का परीक्षण करने की आवश्यकता है। हालांकि निजी कंपनियां इसमें कदम रख सकती हैं, हम परीक्षण के लिए आवश्यक व्यक्तिगत तत्वों को थोक में खरीदने, इकट्ठा करने और अगले 3-4 महीनों के लिए सरकार द्वारा निजी और सार्वजनिक प्रयोगशालाओं को वितरित करने की रणनीति का सुझाव देते हैं।

कोविड के परीक्षण के लिए विश्व स्तर पर दो मुख्य प्रकार के परीक्षणों का उपयोग किया जाता है। कई देशों में घातीय वृद्धि को देखते हुए, एक बुद्धिमान दृष्टिकोण दो-तरफ़ा होगा, ताकि यह सुनिश्चित किया जा सके कि हम परीक्षण को बढ़ाएँ, लेकिन सरकार से कम खर्च करें।

कई देशों ने IgG और IgM एंटीबॉडी का उपयोग करके तीव्र निदान का उपयोग किया है, क्योंकि उनका उपयोग बड़े पैमाने पर स्क्रीनिंग के लिए किया जा सकता है, जिसके बाद पुष्टि के लिए RT-PCR परीक्षण किया जाता है। अभी तक, ICMR ने केवल RT-PCR परीक्षण की अनुमति दी है, इसलिए मैं अभी इस पर विचार करता हूँ। मुझे H1N1 के लिए एक स्वदेशी किट विकसित करने का पिछला अनुभव है जो 500 रुपये से कम में थी और ICMR सत्यापन से गुज़री थी।

RT-PCR के लिए पैमाना उतना सरल नहीं हो सकता जितना कई लोग सोचते हैं, खासकर जब आपूर्ति श्रृंखला टूटी हुई हो। आइए मैं तकनीकी भागों और अन्य चुनौतियों को तोड़कर बताता हूँ।

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एक बायोइन्फॉर्मेटिक्स टीम:

RT-PCR प्रतिक्रिया के लिए आवश्यक प्राइमरों और प्रोबों को डिजाइन करना इस स्तर पर आवश्यक नहीं है। हम अमेरिकी CDC द्वारा डिजाइन किए गए प्राइमरों और प्रोबों का उपयोग कर सकते हैं।

लेकिन हमें प्रकाशित किए जा रहे वायरल नमूने के जीनोम अनुक्रमों, विशेष रूप से अनुक्रमित किए गए भारतीय नमूनों पर लगातार विश्लेषण करते रहने की आवश्यकता है। इसका कारण यह है कि वायरस उत्परिवर्तित होता है और प्राइमरों और प्रोबों के साथ हस्तक्षेप कर सकता है। मैपमाईजीनोम इन अनुक्रमों की लगातार निगरानी कर रहा है और अब तक देखे गए उत्परिवर्तनों पर एक वैज्ञानिक सार लिखा है। वर्तमान में, GISAID को प्रस्तुत 1111+ नमूनों में से हमारे पास केवल 2 भारतीय नमूने हैं और उम्मीद है कि आने वाले दिनों में अधिक परीक्षण होने पर यह संख्या बढ़ती रहेगी। हम यह जांचना जारी रख सकते हैं कि क्या कोई उत्परिवर्तन प्राइमरों और प्रोबों के साथ हस्तक्षेप करता है। जब तक ये उत्परिवर्तन प्राइमर और प्रोब क्षेत्रों के पास नहीं होते हैं, हम CDC द्वारा डिज़ाइन किए गए प्राइमरों का उपयोग जारी रख सकते हैं।

प्राइमर और प्रोब:

ये प्रत्येक RT-PCR परीक्षण का अनूठा हिस्सा हैं, क्योंकि वे वायरल जीनोम के विशिष्ट भागों को देखते हैं और उन क्षेत्रों से बंधते हैं। इन्हें डिज़ाइन करना महत्वपूर्ण है, यदि कोई पहले से प्रकाशित या किसी और द्वारा निर्मित नहीं चुन रहा है, यानी CDC द्वारा जारी प्राइमरों का उपयोग कर रहा है। वर्तमान में कोविड के मामले में, जिन अधिकांश कंपनियों को अनुमोदन मिला है, उन्होंने शायद CDC द्वारा प्रकाशित अनुक्रमों का उपयोग किया है। आज अनुमोदित किटों को एक बार फिर से प्रमाणित करने की आवश्यकता हो सकती है जब हमें उत्परिवर्तनों और जनसंख्या-विशिष्ट चुनौतियों के बारे में अधिक जानकारी हो।

प्राइमरों और प्रोबों के लिए ओलिगोस का निर्माण एक महत्वपूर्ण हिस्सा है क्योंकि भारत में बहुत कम कंपनियां ऐसा करती हैं। अधिकांश अमेरिकी और यूरोपीय कंपनियों के पास पहले से ही CDC प्राइमरों और प्रोबों के लिए FDA और अन्य नियामक अनुमोदन हैं और इनका भारत में तुरंत उपयोग किया जा सकता है। 10,000 से कम की कम मात्रा के लिए प्रति परीक्षण इनकी लागत 30 रुपये से अधिक नहीं होती है, इसलिए बड़े पैमाने पर यह और कम हो सकता है।

मास्टरमिक्स:

इसमें RT-PCR प्रतिक्रिया में आवश्यक सभी सामान्य घटक (पढ़ें "सामग्री") होते हैं और यह प्रक्रिया में सबसे महंगा अभिकर्मक है। USFDA द्वारा बहुत कम अनुमोदित हैं और दुनिया भर में परीक्षण जारी रहने के कारण एक अड़चन बनने की संभावना है और कोई भी उस ऑपरेशन को नहीं बढ़ाता है। साथ ही, प्रत्येक उपकरण निर्माता अपने स्वयं के मास्टरमिक्स को बेचने की कोशिश करता है और सामान्य वाले सभी मशीनों पर काम कर भी सकते हैं और नहीं भी, और उन्हें अनुकूलित करने की आवश्यकता हो सकती है।

सरकार को इसे बड़े पैमाने पर ऑर्डर करने की आवश्यकता है, ताकि इसका उपयोग भारत में सभी प्रमाणित प्रयोगशालाओं द्वारा किया जा सके। कुछ 'किट' निर्माता मास्टरमिक्स को एक मानक घटक के रूप में प्रदान नहीं करते हैं। प्रति प्रतिक्रिया इनकी लागत 300 रुपये हो सकती है और बड़े पैमाने पर यह और कम हो सकती है। राष्ट्रव्यापी परीक्षण के लिए सरकार द्वारा बातचीत की गई दरें इसे प्राप्त कर सकती हैं।

आइसोलेशन किट:

SAR-CoV2 जैसे आरएनए वायरस के लिए, हमें आरएनए आइसोलेशन किट की आवश्यकता होती है। इस हिस्से को संभालना सबसे मुश्किल है और यदि वायरस पहले से कमजोर नहीं है तो देखभाल बनाए रखने की आवश्यकता है। साथ ही यह दुनिया भर में एक बड़ी अड़चन लगती है क्योंकि बहुत कम कंपनियां इन किटों को बनाती हैं, Qiagen और Takara उनमें से कुछ हैं। सरकार को यह सुनिश्चित करने की आवश्यकता है कि हमारे पास इन किटों का पर्याप्त मात्रा में अधिग्रहण हो। बड़े पैमाने पर प्रति प्रतिक्रिया इनकी लागत लगभग 200 रुपये या उससे कम होगी। सरकारी आदेशों को व्यक्तिगत कंपनियों पर वरीयता दी जाएगी।

संग्रह स्वाब और किट:

यह एक और क्षेत्र है जहाँ कई देशों में परीक्षण की कमी थी। जब हम बाँझ किट और संग्रह अभिकर्मकों और पीपीई के बिना इसे बढ़ाने की कोशिश करते हैं तो ये एक बड़ी चुनौती होंगे। यदि सुरक्षा उपाय किए जाते हैं तो इनकी लागत लगभग 200 रुपये होनी चाहिए। अन्य में पीपीई शामिल होगा जिसकी लागत लगभग 100 रुपये होनी चाहिए।

सकारात्मक नमूने:

ये नियंत्रण नमूने हैं और आमतौर पर NIV या देश भर में समकक्ष निकाय/निकायों के पास होते हैं।

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हम एक देश के रूप में क्या कर सकते हैं?

किट बनाम अभिकर्मक

यदि आप अभिकर्मकों को प्राप्त करने और एक पूर्ण किट को इकट्ठा करने की लागत को देखते हैं, तो लागत किसी भी अमेरिकी FDA अनुमोदित अमेरिकी या यूरोपीय खिलाड़ियों से किट खरीदने की तुलना में बहुत कम है। किट की उच्च लागत का कारण अमेरिका में एक डायग्नोस्टिक किट के लिए FDA अनुमोदन प्राप्त करने की नियामक लागत है, जिसमें लगभग $15-20 मिलियन लग सकते हैं। साथ ही, अमेरिकी और यूरोपीय किट कंपनियों में अभी क्षमता की कमी है क्योंकि वे कम कार्यबल के साथ काम कर रहे हैं और पश्चिमी देशों के लिए किट का उत्पादन कर रहे हैं।

इसलिए अभिकर्मकों को प्राप्त करना और अन्य भारतीय विक्रेताओं के प्रयासों के साथ एक किट को इकट्ठा करना बेहतर है जिन्हें अनुमोदन मिला है।

बड़े ऑर्डर का आकार

• कुछ प्रेस रिपोर्टें आई हैं कि अमेरिका ने निर्यात पर प्रतिबंध लगा दिया है और हम वहां से अभिकर्मक प्राप्त नहीं कर सकते हैं। यह पूरी तरह सच नहीं है क्योंकि अमेरिका से कार्गो निर्यात नहीं रोका गया है। अड़चन इन्हें भारत लाना है, जिससे आने वाले कार्गो पर वर्तमान प्रतिबंध को दरकिनार किया जा सके। यदि सरकार कुछ मिलियन प्रतिक्रियाओं (कहते हैं 10-30 मिलियन) के लिए बड़ी मात्रा में ऑर्डर दे सकती है, तो हम 400 रुपये से कम में पूर्ण अभिकर्मक सेट प्राप्त कर सकते हैं, संभवतः कम। शायद हमारी बहादुर एयर इंडिया इन अभिकर्मकों को भारत के लिए ला सकती है जिससे भारी लागत बचत होगी और भारत में परीक्षण की आवश्यकता भी पूरी होगी।

किट को इकट्ठा करना

• निजी और सार्वजनिक DBT प्रयोगशालाएं एक साथ मिल सकती हैं और 'किट' को इकट्ठा कर सकती हैं (मूल रूप से अभिकर्मकों को पिपेट करना और उन्हें शीशियों में डालना) और इसे सार्वजनिक और निजी प्रयोगशालाओं में भेज सकती हैं। इस पूरी प्रक्रिया को स्थापित करने में दो सप्ताह से अधिक नहीं लगना चाहिए। सभी अड़चनों को दूर करने के लिए पीएमओ या सर्वोच्च स्तर के अधिकारियों को इसमें हस्तक्षेप करने की आवश्यकता होगी।

स्वाब और पीपीई

• हमें यह भी सुनिश्चित करने की आवश्यकता है कि हमारे पास पर्याप्त स्वाब और नमूनों को इकट्ठा करने की उचित प्रक्रिया हो। नमूनों को संभालने वाली प्रयोगशालाओं के लिए पीपीई स्थापित करने की आवश्यकता है और यह जमीन पर एक और बड़ी अड़चन है। हमें सभी उपलब्ध वैज्ञानिक कर्मियों को, सेवानिवृत्त और अभी काम नहीं कर रहे, दोनों को शामिल करने और उन्हें इन परीक्षणों को चलाने के लिए प्रेरित करने की आवश्यकता है।

घर पर नमूना लेना

• यदि हम सुरक्षित घर पर परीक्षण के मुद्दे को संबोधित कर सकते हैं जहां रोगियों या संदिग्धों को अस्पताल आने की आवश्यकता नहीं है और फिर उन्हें एक केंद्रीय प्रयोगशाला में ले जाया जाए, तो यह गतिशीलता को बदल देगा। ये सुरक्षा सुनिश्चित करने का एक बहुत प्रभावी तरीका हो सकता है और साथ ही पैमाने बढ़ाने का एक शानदार तरीका भी हो सकता है। यह उन अभिकर्मकों का उपयोग करके सुरक्षित रूप से किया जा सकता है जिनका उपयोग वायरस को कमजोर करने के लिए विश्व स्तर पर किया जाता है।

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भविष्य की ओर देखना

स्वचालन

• जब नमूनों की संख्या बढ़ती है, तो तीव्र स्वचालन की आवश्यकता होती है क्योंकि हम अचानक तकनीशियनों की संख्या नहीं बढ़ा सकते हैं। ये अभी सार्वजनिक प्रयोगशालाओं में किए जा सकते हैं, लेकिन हमारी हेल्थटेक कंपनियों को स्वचालित करने और उन्हें बाजार में लाने की अनुमति दें।

कई प्रयोगशालाएं

• आदर्श रूप से प्रत्येक शहर में कई केंद्र होने चाहिए जो एक साथ परीक्षण कर सकें और डेटा अपलोड कर सकें ताकि डेटा वास्तविक समय में हो

सॉफ्टवेयर

• बारकोडिंग के साथ नमूना ट्रैकिंग देश भर में वास्तविक समय में ट्रैकिंग के लिए आवश्यक होगी। बारकोड स्कैनर और प्रिंटर की भी आवश्यकता होगी। कोविड के लिए यह मुश्किल हो सकता है; लेकिन भविष्य के लिए, हमें एक सरल ऐप बनाने की आवश्यकता है जिसका उपयोग सभी प्रयोगशालाएं कर सकें।

विक्रेता सत्यापन

• हम भारत में उन विक्रेताओं को प्राप्त करना जारी रख सकते हैं जो CDSCO/NIV या ICMR द्वारा मान्य सभी घटकों को बनाते हैं।

5 चीजें जो हमें तुरंत करनी चाहिए

1. प्राइमर और प्रोब थोक में प्राप्त करें।
2. आरएनए आइसोलेशन और मास्टरमिक्स थोक में प्राप्त करें।
3. स्वाब और संग्रह किट: यदि प्रशिक्षित रक्त नमूना लेने वाले संग्रह कर रहे हैं तो ये कमजोर करने वाले घोल के साथ या उसके बिना हो सकते हैं।
4. उपकरण: जैसे-जैसे हम परीक्षण को बढ़ाते हैं, हमें और अधिक मशीनें जोड़ने और मौजूदा मशीनों को कैलिब्रेट करने की आवश्यकता हो सकती है।
5. पीपीई: थोक में खरीदें या बड़े पैमाने पर निर्माण करें।

निष्कर्ष

सरकार को इस तत्काल समस्या को हल करने के लिए बड़े पैमाने पर किट इकट्ठा करनी चाहिए। भारत में एक नई किट को मान्य करना एक बहुत लंबी प्रक्रिया है और यदि प्राइमर और प्रोब CDC से हैं तो यह आवश्यक नहीं है। हाल ही में हमने एक नया निकाय CDSCO गठित होते देखा है जो त्वरित निर्णय ले रहा है।

यदि हम 50 मिलियन RT-PCR परीक्षण करना चाहते हैं, तो इसका मतलब होगा कि हमें 100 दिनों में 1000 परीक्षण प्रति दिन के पैमाने पर परीक्षण करने वाली 500 प्रयोगशालाओं की आवश्यकता होगी। एंटीबॉडी परीक्षण बहुत सरल है क्योंकि मौजूदा बुनियादी ढांचे का उपयोग किया जा सकता है। कौन जानता है कि क्या यह भविष्य की यात्रा के लिए एक आवश्यकता बन जाता है जब तक कि बाजार में एक वैक्सीन या एक प्रभावी दवा न हो। मुझे उम्मीद है कि ICMR जल्द ही वायरस को नियंत्रित करने के लिए इस पर एक निर्देश जारी करेगा।

यह लेख मूल रूप से ABLE (एसोसिएशन ऑफ बायोटेक लेड एंटरप्राइजेज) के लिए लिखा गया था और http://ableindia.in/news/details/742 पर प्रकाशित हुआ था।

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कोविड श्रृंखला

1. हमारे समय की महामारी
2. कोविड से खुद का बचाव करने के 10 तरीके
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4. परीक्षण करें या न करें, क्या यह एक सवाल है?
5. भारत में कोविड परीक्षण कैसे बढ़ाएं
6. मैपमाईजीनोम द्वारा कोविड पर जोखिम और प्रतिरक्षा रिपोर्ट
7. प्रतिरक्षा प्रणाली के योद्धा: GAMED एंटीबॉडी